2020年盘点:中国药企License-in和License

发布时间:2022-06-30 15:00:24 来源:火狐全站官网 作者:火狐全站入口


  中国与全球各国的创新药项目许可和合作开发日益活跃。License in既能快速整合外部协同或互补资源,为药企尽快带来符合整体战略规划的产品线,也能快速成就一批以License in为主打的创新药公司,如再鼎医药、云顶新耀、基石药业等。

  从疾病领域分布来看,根据Pharmadigger数据,2020年License in的项目和近5年来的情况一致,肿瘤领域依然是热门,内分泌、神经科学等领域与近年交易趋势相比没有变化,受新冠肺炎疫情的影响,原本不是热门的感染领域近年交易项目激增,除此之外,眼科也是交易活跃度不断增加的领域。

  2020年最抢眼的交易来自于两项双抗技术平台的合作,几乎成为金额最大的交易。2020年6月9日,信达生物与罗氏达成20亿美元合作,以开发通用CAR-T疗法和TCB双抗,其中包括2020年在EHA名声大噪的glofitamab。Glofitamab为2:1型CD20/CD3双抗,这种2:1型的结构设计使其与B细胞表面CD20的结合性更高,诱导快速T细胞活化、细胞因子释放以及导致靶细胞裂解。2020年7月,君实生物与Revitope达成合作协议,君实生物引进后者开发的双抗原导向T细胞嵌合活化平台(TEAC)专利技术平台,开发5款CD3双抗。

  深圳微芯自主研发的西达本胺当属中国新药对外授权的先锋,2006年以2800万美元将除中国以外的全球专利转让给沪亚。微芯是中国第一个将创新药对外授权的公司,因西达本胺还处于临床早期阶段,所以价格较低。时至今日,中国药企对海外的权益许可更加多样化,包括商业化推广、技术平台和临床产品的开发及商业化等。

  中国和全球的融合度不断增强,出海模式也变得越来越多元,如果说商业化授权是中国药企出海探索国际市场的好选择,那么技术平台和早期临床产品的开发和商业化权益的对外许可,可能也是海外药企向东方“寻宝”的好时机,交易规模也越来越大。

  创下2020年中国创新药对外授权最高金额纪录的是艾伯维以总金额近30亿美元,从天境生物获得CD47单抗lemzoparlimab(TJC4)在大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权。这是艾伯维选择快速进入CD47开发的关键一步,相对于吉利德斥资49亿美元买下Forty Seven,艾伯维的交易算是很实惠,且TJC4被认为有独特的优势,因其特性是通过额外的红细胞反筛选来实现的,筛选到与CD47高亲和力结合但与红细胞不结合或最低限度结合。艾伯维认为,lemzoparlimab与自身管线中的Venclexta是潜在的治疗用药组合。

  在小分子领域最热门的靶点除了KRAS,还有同样参与调控RAS通路的SHP2。由于SHP2既是广泛参与肿瘤生长调控的KRAS-MAPK信号通路的关键节点,又有抑制CD28,降低CD8+T细胞杀伤肿瘤的作用,2020年勤浩医药和北京加科思都License out SHP2抑制剂。根据加科思公布的开发计划,SHP2抑制剂目前的开发既作为单药疗法,又可以选择与PD-1抗体、MEK抑制剂和KRASG12C抑制剂联合开发用于各类实体瘤。

  国际药企依然看重中国销售市场,并且也结合自身在中国特定疾病领域的商业化优势,获得中国创新型药企新药license out的机会。2020年8月17日,拜耳以3亿元人民币首付款,最高41.8亿元的里程碑付款,获得华领医药的多扎格列艾汀中国独家商业化权利,负责其在中国的市场营销、推广和医学教育等活动。拜耳在中国已经通过拜唐苹®与艾力雅®等产品获得中国糖尿病药物治疗市场优势,并计划在中国推出Wave Form动态血糖监控系统,为中国糖尿病患者提供从预防、诊断到治疗及并发症管理的整体方案。类似的还有辉瑞于2020年7月25日从康希诺生物获得了其自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗在中国大陆市场的学术推广权;于2020年9月30日以2.8亿美元从基石药业获得其处于后期研发阶段的肿瘤产品舒格利单抗在中国大陆地区的商业化授权。

  除了商业化权益License out,多数中国创新型药企目前均未开始盈利。新药开发路线太长,从筛选出理想分子或潜在抗体药物至成功上市,需要近10年时间,且创新的同时存在很多风险。如何在投入与产出、创新与成功之间达到相对平衡,将早期临床阶段的产品开发权益或技术平台License out,也是目前推动行业发展的一个好选择。

  成都先导、和铂医药、斯微生物、北京丹序生物等有核心技术门槛的创新型公司,选择将部分产品通过对外授权,快速扩展新药研发管线的同时,也更专注细分技术领域或疾病市场。

  License-in与License-out日益活跃的背后,是中国新药研发实力逐步提高,得到海外市场认可的表现,能不依赖于国外企业“输入”创新药,中国本土创新型企业也在探索细分技术领域的合作发展,提高新药开发效率。

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